目前，已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經適當的驗證"；八、穩(wěn)定性研究技術要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學驗證"。

   2020年6月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 （征求意見稿）》明確了一直以來注射劑行業(yè)所存在包裝系統是否要進行密封性測試的疑慮。提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法。明確了包裝完整性泄漏測試技術（容器密閉完整性測試技術（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、壓力衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。

其實現有USP 1207.2里面早已經提到的這幾種密封完整性測試的方法，而且現在FDA法規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法。那么對于注射劑生產廠家來說，自己所選用的包裝材料應該用哪種密封完整性測試方法更合適呢？

要清楚的分辨這個問題，我們先要從這幾種方法的優(yōu)缺點和對包裝的要求來探討。

概率性測試方法

確定性測試方法

    針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)的MLT-V100真空衰減法密封性測試儀，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，測試誤差高達5um，能夠避免絕大部分微生物和細菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。國內真空衰減法密封性測試儀檢測技術。

MLT-V100微泄漏無損密封測試儀

產品介紹

MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用*的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。

產品特點

智能全自動、功能齊全、高精度、高效率

可選配正、負壓測試原理

7寸觸摸屏、友好人機工效符合“GMP"所有要求

內置微電腦數據處理亦可外接計算機操作

氣動密封腔保證高效高密封性，并提供6腔夾具可選(全自動一次檢測6個試樣)支持內置流量計校住和陽性瓶校佳

多種通訊模式，便于數據管理、導出自帶打印機、結果保存

可選兩種抽真空原理方便用戶選擇支持功能擴展和非標夾具定制

ABS(工程塑料)外殼，不銹鋼外殼可選

執(zhí)行標準

《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》、SP1207美國藥典標準

技術參數

指標

參數

測試方法

壓差真空、正壓哀減

測試系統

多傳感器技術

真空范圍

0~-100kpa/0~-14.5PSI/o~-1000mbar

測試精度

最小0.01CCM(直徑約為1um )

測試單位

mbar/pa/psi

測試時間

5-30s

操作界面

7寸液晶觸摸屏

真空分辨率

1pa/0.01mbar/0.0001psi

數據轉移

USB/485通訊

數據存儲

Excel格式

管理權限

三級管理權限

安全密鑰

有

測試參數存儲

超過600組數據（數據保存)

真空來源

外置電動真空泵

測試結果

通過/不通過自動判斷

測試標準

ASTM F2338

外殼材質

工程塑料，不銹鋼

外形尺寸

320×510×320mm

電源

100-240VAC寬電源

氣源接口

p6mm聚氨酯管

采集頻率

50HZ

打印配置

配置微型打印機(針式/熱敏可選)，可轉存打印A4報告

儀器重量

約18kg

夾具配置

手動夾具，自動夾具

測試配置

實驗室離線，抽樣測試